Consultoria Especializada
en el Sector de los Productos sanitarios

Soporte global técnico, regulatorio y estratégico

 

En CARJES SOLUCIONES hemos desarrollado una metodología de trabajo propia con la que nos integramos en la organización de cada cliente y nos hacemos participes de sus objetivos regulatorios y de calidad  desde el análisis y estrategia regulatoria  inicial  hasta la  puesta en el mercado de los productos.

 

Nuestra Experiencia

A lo largo de los más de 20 años se ha ido acumulando experiencia y conocimientos   para ayudar a la empresa en:
Una buena estrategia empresarial es básica para definir el rumbo de la empresa y la forma de definir y conseguir los objetivos de la forma más eficaz posible.
Durante nuestra trayectoria profesional se han realizado diversos proyectos integrales desde el análisis de estrategia regulatoria pasando por diseño, fabricación y lanzamiento al mercado de diversos tipos de productos sanitarios.

Implantación de sistemas de gestión de calidad.

La correcta definición e integración de los sistemas de gestión dentro de las empresas es fundamental para que el sistema de gestión aporte valor añadido a la empresa y sirva a la dirección para identificar las mejoras necesarias y tomar las decisiones en base a datos reales.

Producto Sanitario.

La comercializacion de productos sanitarios requiere del cumpliento de requisitos legales y reglamentarios. Elaboramos la documentación técnica que permita la puesta en el mercado de los productos sanitarios y evidenciar el cumplimiento de los requisitos aplicables conforme a los requisitos vigentes del Reglamento Europeo 2017/745 y del Reglamento de productos sanitarios IVD 2017/746.

Estudios Clínicos con productos sanitarios.

Los estudios clínicos con productos sanitarios pre y post marcado CE se hacen cada vez más necesarios.  Nuestra actividad como CRO apoyando al promotor del estudio va desde el propio diseño del estudio, pasando por la obtención de las oportunos autorizaciones y permisos   hasta la monitorización e informe de finalización del estudio del dispositivo médico.

Formación.

La formación siempre a sido un pilar fundamental en nuestra actividad.

Desde CARJES impartimos formación de carácter regulatoria, técnico de sistemas de gestión de calidad diseñados a medida de las necesidades de cada empresa y también se imparten cursos mediante plataformas de formación.

Auditoria

El éxito de la auditoría depende de las personas que la lleven a cabo. Los auditores contribuirán a la optimización de recursos y la reducción de costes, obteniendo el máximo beneficio del proceso de auditoría y convirtiéndolo en una verdadera herramienta para la mejora

Validación de Sistemas Informáticos de gestión de calidad.

Los sistemas informáticos de gestión que intervienen en los procesos de calidad tienen gran influencia sobre el cumplimiento de los requisitos del propio sistema de calidad y de los requisitos de los productos, por lo cual su validación es pieza clave del sistema de gestión de calidad

Misión

La misión de CARJES SOLUCIONES es la de desarrollar una metodología que permita la puesta en el mercado de los productos sanitarios de sus clientes proporcionando un estilo propio de consultoría, basada en el servicio, la solución práctica y real de todas las necesidades los clientes.

Visión

La visión de CARJES SOLUCIONES es satisfacer todos los requisitos de los clientes, tanto los implícitos como los explícitos promoviendo la integración del sistema de gestión de calidad de las normas de referencia, los requisitos regulatorios y la estrategia dentro del día a día de las empresas que contraten nuestros servicios

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Podemos escuchar sus necesidades y elaborar un plan de trabajo junto a su empresa.

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Queremos conocerlo

Nuestra experiencia siempre está al servicio del cliente y sus necesidades.

Profesionales Especializados

Consultoría especializada en productos sanitarios, biocidas y alimentos y complementos nutricionales.

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